赫赛汀—转移性乳腺癌新药

心脏毒性 ：临床实验中观察到本药治疗的患者中有心功能不全的表现。
在随机临床试验中，中至重度的心功能不全的发生率在本药加一种蒽环类药加环磷酰胺治疗的患者中为16%，而用蒽环类/环磷酰胺合用不加赫赛汀治疗的患者中发生率仅为3%。
    中至重度的心功能不全的发生率在用赫赛汀加紫杉醇治疗患者中为2%，而紫杉醇单药组为1%。
    血液毒性 ：WHO III或IV级血液毒性在用赫赛汀加蒽环类药物和环磷酰胺治疗组患者中的发生率为63%，蒽环/环磷酰胺合用治疗组为62%。
WHO III或IV级血液毒性在赫赛汀和紫杉醇合用组的发生率比仅紫杉醇组高。这一结果很可能是由于赫赛汀+紫杉醇组肿瘤进展时间比紫杉醇单药组长，导致该组病人接受更高总剂量的紫杉醇）。
    肝肾毒性 ：WHO III或IV级肝毒性在赫赛汀加蒽环类药加环磷酰胺治疗组患者中的发生率为6%，而蒽环类药/环磷酰胺联合不加赫赛汀组的发生率为8%，未见WHO III或IV级肾毒性反应。
    WHO III或IV级肝毒性在赫赛汀加紫杉醇治疗组的发生率低于单用紫杉醇组。未见WHO III或IV级肾毒性反应。
    腹泻 ：一般轻至中度，其发生率在赫赛汀加化疗药组比单用化疗药组高。
    感染 ：一般为轻度、临床症状很少的上呼吸道感染或导管感染，其发生率在赫赛汀加化疗药组比单用化疗药组高。
    严重不良反应 ：在这两个关键的临床试验中，在使用赫赛汀单独治疗或赫赛汀与化疗药合用治疗的患者中至少发生过1次。
    整体 ：过敏反应，过敏样反应，腹水，恶性肿瘤，蜂窝织炎，粘膜疾病，不能评价的反应，脓毒症，猝死。
    心血管 ：房颤，心肌病，深部血栓性静脉炎，心力衰竭，肺栓塞，血栓形成。
    消化 ：吞咽困难，食道溃疡，呕血，肝炎，肝功能衰竭，肝肿大，回肠、小肠梗阻，黄疸，肝损害，肝触痛。
    血液和淋巴 ：急性白血病，贫血，骨髓抑制，髓系细胞成熟障碍，全血细胞减少。
    代谢 ：高钙血症，高血糖。
    肌肉骨骼 ：骨坏死，骨折。
    精神 ：焦虑，精神错乱，惊厥，神经病变，思维异常。
    呼吸 ：窒息，哮喘，肺疾病，气胸，胸腔积液，肺炎。
    泌尿生殖 ：急性肾功能衰竭，肾积水。
    特殊感官 ：耳聋，视网膜动脉阻塞。 
 
    禁忌症   
     对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。 
 
    警告   
 
    注意事项   
    本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。
    在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退分级的III/IV）。
    在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价，包括病史，物理检查和以下一或多项检查：EKG，超声心动图，MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中，左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。
    约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗，大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药，强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。
绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀，并未产生更多的临床心脏情况。
    在灭菌注射水中，苯乙醇作为防腐剂，它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时，应用注射用水重新配制。 
 
    孕妇及哺乳期妇女用药   
    生殖研究在Cynomolgus猴子中进行，当剂量给至人每周维持剂量的25倍时，未见明显生育力缺陷或对胎儿有害。在发育早期和晚期均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。赫赛汀用于妊娠妇女是否会引起胎儿损害及是否会影响生殖能力目前尚不清楚。鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应，赫赛汀应不用于孕期妇女，除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。
    哺乳期妇女 ：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀进行研究，显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。出生3月内，幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。目前尚不知曲妥珠单抗是否可分泌于人的乳汁中，由于人的IgG可分泌到乳中且曲妥珠单抗对婴幼儿的潜在危害并不知道，因此赫赛汀治疗期间应避免母乳喂养。 
 
    儿童用药   
    小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。  
 
    药物相互作用   
    无正式的本药在人体内与其它药物相互作用的研究。未观察到临床试验中与其共同使用的药物有临床明显的相互作用。 
 
    药物过量   
    人体临床试验中未使用过过量赫赛汀。未尝试用过单剂量>10 mg/kg。