中医药是中华民族的瑰宝，被称为中国古代的第五大发明。衡量现代中药工业制造水平的最重要标志是中药产品质量稳定性，这就必须建立科学、严格、规范的质量控制体系。然而，复方中药是一个复杂化学物质体系，如果仅以中药内一至两个有效成分作为定量、定性检测指标，远不能整体表征药品的内在质量。我国中药行业现有的质量检测和分析手段相当落后，产品质量控制标准还很不完善，特别是缺乏能够全面反映中药产品整体质量的检测方法。创建更为先进的中药质量检测方法，发展形成现代中药质量控制技术，已经成为保证中药安全、有效、可控，实现中药现代化的关键。
现代中药质量控制技术横空出世
（复方丹参滴丸�肝仆计追治黾爸柿靠刂萍际蹩蒲谐晒ɑ幔�
2004年3月19日是个让人激动的日子，由浙江大学药学院、中国生物制品检定所和天津天士力制药股份有限公司等联合承担的国家“十五”科技攻关重大项目“�肝仆计子τ檬痉堆芯俊闭酵ü铱萍疾亢凸抑幸�药管理局验收。紧接着，该攻关项目成果“复方丹参滴丸�肝仆计追治黾爸柿靠刂萍际酢蓖ü壹际跫āＳ伤奈辉菏课椎募际跫ㄎ被岫源俗鞒龈叨绕兰郏骸案眉际醮蟠筇岣吡烁捶降げ蔚瓮柚柿靠刂扑剑夜⒅�药质量�肝仆计准觳獗曜计鹆耸痉洞纷饔茫Ｕ瞎ひ瘴榷ê褪迪�药材－中间体－中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础。它是中药现代化研究领域的重大技术进步，是我国以复方丹参滴丸为代表的中药产品�肝仆计追治黾际醮葱路⒄沟某晒芴宕锏焦诹煜取⒐氏冉剑⒄剐纬删哂形夜灾髦恫ǖ南执�药质量控制技术作出了重要贡献。”这项技术已经成为代表当今现代中药质量控制技术领域世界最高水平的标志，它的诞生预示着一场中药产业的革命正在悄然来临。
根据《中国药典》记载，早期中药的质量检验方法非常简单，一直采用外观形态的经验鉴别方法，1963年开始采用重量法、容量法等实验室手段协助鉴定，发展到1985年开始采用手工分析化验的鉴定方法。直到1990年才真正开始采用气相/液相色谱等现代仪器分析检测方法鉴定。中药�肝仆计准觳饧际踉擞孟执治鲆瞧骱突畔⒋硎侄味灾�药产品质量进行表征，突破了传统中药质控技术诸多缺陷，可对药品生产的各环节进行全面质量控制，已为国内外药物分析界所广泛接受。FDA（美国食品药品监督管理局）对植物药的质量检测要求制订�肝仆计准觳獗曜迹饭蔡宥阅承┎�药的质量控制也采用了�肝仆计准际酢Ｖ肝仆计鬃魑�药材、中药提取物、中成药等含有混合物质群的质量分析检测方法，已经成为全球医药界共识。
全程质量控制从复方丹参滴丸开始
（各批次的复方丹参滴丸产品中有效成分含量一致）
从现代中药复方丹参滴丸研制成功起，天士力就致力于打造一条符合国际标准的现代中药产业链，从中药材、提取物再到成药采取了全程质量控制，从采用液相色谱分析等方法一步步发展到今天，更进一步将最先进的多元色谱�肝仆计追治黾爸柿靠刂萍际醵ㄎ诳胤椒ā８眉际醵愿捶降げ蔚瓮柚饕С煞纸辛讼低撤治觯ǔ�10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，基本揭示了复方丹参滴丸化学物质基础；它首次创造性地提出多元化学�肝仆计准际醺拍罴捌浼际醴椒ㄑВ⒘烁捶降げ蔚瓮柚肝仆计追治龇椒ǎ被故状窝兄拼唇硕嘣肝仆计紫嗨贫燃扑惴治鋈砑低常痈旧媳Ｖち搜芯拷峁目裳橹�性和科学严谨性。与现有的单元�肝仆计追治黾际跸啾龋眉际跄芨暾胤从吵龈丛又�药产品的化学组成特征，可用于复杂中药产品的质量控制。因此，它能够准确反映复方丹参滴丸的整体质量状况，有效地监控及优化制药工艺参数，科学严格地确保中药多组分的质量稳定性。
中药�性刈湃死�健康的希望，天士力肩负着人类健康的使命与责任。以浙江大学程翼宇教授、中国药品生物制品检定所林瑞超主任、天士力研究院叶正良副院长等为课题负责人的科研组与天士力制药股份有限公司的专家通力合作，协同利用多元�肝仆计准扑惴治黾际酰直鸲蕴焓苛ι挛魃搪骞业げ蜧AP基地生产的61批丹参药材进行�肝仆计准觳猓嗨贫染�95 %以上，充分表明通过规范化管理种植、生产的药材质量的稳定性，科学严格的质检标准保证了天士力丹参药材无农药残留，远远高于国家药典标准；重金属含量低于国际标准0倍。从而在根本上保证了复方丹参滴丸的高品质；对天士力现代中药资源有限公司生产的122批浸膏进行�肝仆计准觳猓嗨贫仍�90%以上，同样表明通过GEP生产的药材提取物质量的稳定性；对天士力制药股份有限公司生产的近200批复方丹参滴丸进行质量追踪，�肝仆计准觳獾南嗨贫仍�90%以上，更加充分证明了复方丹参滴丸采用现代中药制剂工艺技术生产的产品质量的稳定性，是十年来被亿万消费者首选的复方丹参滴丸疗效确切、使用安全的保障。
复方丹参滴丸�肝仆计追治黾际醯难芯砍晒τ胗τ茫诳蒲Ч娣兜丶觳飧捶降げ蔚瓮柚柿课榷�性的同时，为复方丹参滴丸畅销10年不衰秘籍的揭示提供了强有力的科学依据：稳定的产品质量换取的是稳定有效的药物疗效，真正使老百姓吃上安全有效的放心药，患者的肯定也造就了天士力大健康产业的蓬勃发展。
中药现代化任重而道远
国家食品药品监督管理局任德权副局长指出：“这项成果标志着中药质量可控性方面目前可以达到的现代化要求，具有国际先进水平。通过几年来在�肝仆计追矫娴墓餐剿鳎ü谔焓苛ο执�药复方丹参滴丸质量控制中的应用，证实了采用�肝仆计准际跤行Э刂浦谐�药的质量稳定性是可行的。�肝仆计椎挠τ弥苯臃从沉艘桓銎笠档募际跛健⒐芾硭剑苯颖Ｖち�药品的安全稳定一致，天士力的成功也为我们整个行业树立了一个楷模，建立了全行业对中药复方制剂实施以多元�肝仆计准际跷淼南执嬷柿靠刂萍际醯谋砺省９噬隙�药品的要求就是安全有效、质量可控，那么今天我们在质量标准上采用�肝仆计准际踅腥嬷柿靠刂疲涂梢员皇澜绺鞴�药品管理部门所接受，保证了中药质量的稳定性也就为中药走向世界奠定了基础，这项技术对提高中药在国际上的地位具有划时代的意义。”
中药工业发展的历程，是一个由表及里的现代化过程，它经过了从厂房、厂区环境变化到工艺设备的改进，直到产品包装、剂型的改革，现在已经到了必须实现内在质量标准现代化的时候了。因而，中成药生产的现代化归根结底要体现在产品质量可控的现代化上，中药�肝仆计准觳饧际醭晒Φ亟饩隽酥�药标准化的核心问题，已经成为我们科学、客观评价药材质量，优化生产工艺，控制产品质量的最新科技手段，为我国中药走向国际市场，推动中药现代化事业的发展奠定了坚实基础，对提高中药国际地位具有划时代的影响。天士力制药股份有限公司在中成药质量可控的现代化上迈出了可喜的一步，走在了行业的前面。
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